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第35章 独特的方案苏沐的前瞻性35（第2页）

而对于颗粒来说，分布不均匀是一个极大的风险点。颗粒分布不均匀意味着，其主要治疗作用的药物可能局部过多或过少。

这后果，是十分严重的。

而总混的目的，便是将药物混合均匀。

见苏沐皱眉深思，刘海峰也不催促，只安静地坐在位置上等待着苏沐的答案。

良久之后，苏沐缓缓抬起头，看向刘海峰道：“混合均匀性的验证，是固体制剂的一项关键项目，这点老师们应该比我更清楚。”

听到这句话，刘海峰不禁暗自赞许的点了点头。

确实，固体制剂生产是一门非常庞杂的课题，颗粒、硬胶囊、片剂等等，可以细分为多种剂型。

但是，几乎所有的制剂类型，都要在制粒过程中进行混合均匀性的验证。

不过，这个苏沐的验证方式，可是十分独特。

“可是，总混罐内的取样，不是已经能够证明你混合后的药物均匀程度了吗？”

这次开口的是另一个检查组的老师，苏沐闻言摇头道：“总混罐内的混合均匀度，只能代表药物总混后的状态。”

“而我们的药物，在进行压片之前，还需要经过罐子转移，甚至可能要储存几天后才进行下一步生成。”

“颗粒是具有流动性的，在静置过程中，是会分层的，本身均匀的颗粒，转移后变得不均匀了............”

“这个风险，老师们应该能明白有多大吧？”

苏沐语气坚决地说道，他知道，这个问题，必须要重视，否则，商业化生产的时候就会出大问题。

能够规避这个风险的方式，那就是取样检验，只要自己有足够多的数据证明自己转移颗粒后其关键质量属性没有发生改变。

即证明转料以后的颗粒或者存储一段时间后的颗粒混合均匀性还是合格的，那就能够证明这个产品最终的药物含量是均一稳定的。

“嘶~原来如此！”

苏沐的话，瞬间引爆了整个检测组。

刘海峰等人互相交换了一个眼神，皆被苏沐的话吸引住了心神，纷纷陷入了深思中。

这些年，药品监管司一直试图改进企业工艺设计的方案合理性，希望将其做到更精细，但效果不佳。

现在，苏沐的一番话，让他们有种拨开云雾见晴天的感觉。

颗粒分层这一点，只要是有过生产经验的人都知道，包括在做的各位检查官老师。

只是，一直以来，都没人真正提出怎样去降低甚至规避这个风险。

如今，倒是有人提出了这个思路。

“苏沐是吧？不得不说，你的思路很有想法，也很有创造力。”刘海峰看向苏沐，赞赏的点了点头。

随后，刘海峰继续道：“颗粒分层对于药物质量控制是一个很大的考验，你能预见性的想到这一点，并且付诸行动，说明你有足够高的基础。”

“只是，有一点我很疑惑，你既然是为了验证颗粒混合均匀性，为什么还要取样检测微生物呢？”

微生物控制，在药物生产过程中是很重要的一项。

不同的制剂类型有不同的微生物控制标准，但是，对于片剂而言，一般是将微生物检验放在最终成品上，他还没见过在过程中取颗粒样检验微生物的工艺。

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